FDA sẽ ưu tiên phê duyệt các loại vắc-xin COVID-19 chứng minh được khả năng tạo kháng thể ở người trên 65 tuổi hoặc người từ 6 tháng tuổi trở lên có nguy cơ cao mắc bệnh nặng. Quyết định này đồng nghĩa với việc khoảng 1/3 dân số Mỹ sẽ được tiêm vắc-xin.
Ủy viên FDA, Tiến sĩ Martin Makary và Tiến sĩ Vinay Prasad, giám đốc mới của Trung tâm Đánh giá và Nghiên cứu Sinh học của FDA, cho biết việc tập trung vào các nhóm tuổi này sẽ đưa Hoa Kỳ phù hợp với các quốc gia châu Âu, Canada và Úc. Nhiều quốc gia trong số đó chỉ khuyến nghị tiêm nhắc lại cho những người từ 60 tuổi trở lên hoặc những người có nguy cơ cao. Họ đã giải thích các ưu tiên pháp lý mới trong một bài báo trên Tạp chí Y học New England ngày 20 tháng 5.
Thông báo của FDA được đưa ra chỉ 2 ngày trước khi Ủy ban Tư vấn Sản phẩm Sinh học và Vắc-xin của FDA họp để thảo luận về các chủng nào nên được đưa vào mũi tiêm nhắc lại COVID-19 vào mùa thu này.
Tiến sĩ Prasad phát biểu tại một “buổi gặp gỡ cộng đồng” giải thích chính sách mới được tổ chức tại trụ sở của FDA và được phát trực tiếp: “Đối với nhiều người Mỹ, chúng tôi không biết liệu họ có nên tiêm mũi tăng cường COVID-19 thứ 7, thứ 8, thứ 9 hay thứ 10 không”.
Mặc dù nguy cơ mắc bệnh nặng và nhập viện đã giảm, nhưng ông nói: “Hiệu quả của việc tiêm nhắc lại… để tiếp tục giảm bệnh nặng và bệnh có triệu chứng là không chắc chắn, đồng thời có những cân nhắc quan trọng về an toàn mà tác động lâu dài của chúng chưa được biết đầy đủ”.
Tiến sĩ Prasad cho biết lập trường mới của FDA đồng nghĩa với việc vắc-xin sẽ được phê duyệt cho khoảng 1/3 dân số Hoa Kỳ. Ông nói: “Điều này có nghĩa là 100 đến 200 triệu người Mỹ, những người có tỷ lệ lợi ích – rủi ro thuận lợi nhất, sẽ được phê duyệt như vậy”.
Dựa trên bằng chứng hiện có về kháng thể từ các nghiên cứu trước đây, vắc-xin COVID-19 sẽ được phê duyệt cho bất kỳ ai trên 65 tuổi và những người trên 6 tháng tuổi mắc các bệnh lý như ung thư, tiểu đường, bệnh thận, HIV, ít vận động, béo phì và những người đang hoặc đã từng hút thuốc, cùng nhiều người khác.
Điều này khác với các khuyến nghị hiện tại từ Ủy ban Cố vấn về Thực hành Tiêm chủng (ACIP) của Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh Hoa Kỳ, trong mùa đông năm 2024-2025, đã kêu gọi tất cả người Mỹ trên 6 tháng tuổi tiêm nhắc lại và những người suy giảm miễn dịch tiêm 2 mũi nhắc lại.
ACIP sẽ họp vào cuối tháng 6 để thảo luận về các khuyến nghị của họ về việc ai nên tiêm phòng COVID-19 vào mùa thu.
Tiến sĩ Prasad cho biết, FDA sẽ bắt đầu yêu cầu các nhà sản xuất tiến hành các thử nghiệm ngẫu nhiên, có đối chứng để chứng minh rằng vắc-xin COVID-19 bảo vệ chống lại COVID-19 có triệu chứng và các hậu quả nghiêm trọng ở những người khỏe mạnh từ 50-64 tuổi.
Đối với các nhóm tuổi khác hoặc các nhóm dân số cụ thể, Tiến sĩ Prasad cho biết các nhà sản xuất “tất nhiên, có thể tự tiến hành các nghiên cứu ngẫu nhiên của riêng họ”.
Cả Tiến sĩ Makary và Tiến sĩ Prasad đều cho biết FDA đang cân bằng giữa việc linh hoạt trong quy định “và cam kết với khoa học tiêu chuẩn vàng”, lưu ý rằng họ sẽ phê duyệt vắc-xin cho những người có nguy cơ cao mắc COVID-19 và yêu cầu dữ liệu cho những người có nguy cơ thấp.
Tiến sĩ Prasad cho biết đã đến lúc phải có một cách tiếp cận mới. Ông nói: “Virus đã thay đổi. Nhiều người Mỹ đã bị nhiễm bệnh nhiều lần, nguy cơ mắc bệnh nặng thấp hơn. Đây không phải là tháng 6 năm 2020. Đây là năm 2025, vì vậy các chính sách của chúng tôi tại FDA, các tiêu chuẩn về bằng chứng cũng phải thay đổi”.
Tiến sĩ Makary đồng ý. Tại buổi gặp gỡ cộng đồng, ông nói rằng các thử nghiệm vắc-xin COVID-19 ban đầu “giờ đã được 4-5 năm”. Ông cho biết “virus đã khác nhiều” và “giờ đây đã có miễn dịch cộng đồng rộng rãi”.
Ủy viên FDA cho biết FDA “sẽ không loại bỏ vắc-xin khỏi thị trường”, nhưng sẽ yêu cầu dữ liệu bổ sung về các nhóm dân số có nguy cơ thấp.
(Ảnh minh họa: Internet)
(Nguồn: Medscape)
