Bizengri là thuốc kháng thể kép đầu tiên được FDA phê duyệt để điều trị ung thư tuyến tụy và ung thư phổi. Thuốc hứa hẹn mang lại hy vọng mới cho bệnh nhân ung thư đã tiến triển sau các liệu pháp toàn thân trước đó.
Công ty Merus vừa công bố, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt nhanh Bizengri (zenocutuzumab) cho điều trị ung thư tuyến tụy ống di căn hoặc không thể phẫu thuật và ung thư phổi không tế bào nhỏ (NSCLC) ở người trưởng thành mang gen NRG1 dương tính (NRG1+). Đây là những bệnh nhân đã tiến triển bệnh sau khi điều trị toàn thân trước đó. Thông cáo báo chí nhấn mạnh đây là liệu pháp nhắm mục tiêu đầu tiên được FDA phê duyệt cho nhóm bệnh nhân này.
Sự chấp thuận của Bizengri dựa trên dữ liệu từ thử nghiệm eNRGy. Đây là một thử nghiệm lâm sàng đa trung tâm, nhãn mở giai đoạn 1/2, tuyển chọn những bệnh nhân mắc ung thư tuyến tụy ống NRG1+ hoặc ung thư phổi không tế bào nhỏ NRG1+.
Ở những bệnh nhân ung thư tuyến tụy ống NRG1+ (n=30), tỷ lệ đáp ứng tổng thể của Bizengri là 40% (KTC 95%: 23%-59%). Thời gian đáp ứng dao động từ 3,7 tháng đến 16,6 tháng. Trong cùng thử nghiệm này, tỷ lệ đáp ứng tổng thể ở những bệnh nhân ung thư phổi không tế bào nhỏ NRG1+ (n=64) được điều trị bằng Bizengri là 33% (KTC 95%: 22%-46%). Thời gian đáp ứng trung bình ở bệnh nhân ung thư phổi không tế bào nhỏ NRG1+ là 7,4 tháng (KTC 95%: 4,0-16,6).
FDA phê duyệt thuốc kháng thể kép đột phá trong điều trị ung thư tuyến tụy và ung thư phổi. (Ảnh minh họa: Internet)
Trong phân tích an toàn tổng hợp (N=175), các phản ứng bất lợi phổ biến nhất (≥10%) bao gồm: Tiêu chảy, đau cơ xương khớp, mệt mỏi, buồn nôn, phản ứng liên quan đến truyền dịch, khó thở, phát ban, táo bón, nôn mửa, đau bụng và phù nề. Các bất thường xét nghiệm phổ biến nhất ở mức độ 3 hoặc 4 (≥2%) bao gồm: Tăng γ-glutamyl transferase, giảm hemoglobin, giảm natri, giảm tiểu cầu, tăng aspartate aminotransferase, tăng alanine aminotransferase, tăng phosphatase kiềm, giảm magie, giảm phosphate và tăng bilirubin.
Bizengri là một kháng thể kép, liên kết với các miền ngoại bào của HER2 và HER3 biểu hiện trên bề mặt tế bào (bao gồm cả tế bào ung thư). Điều này ức chế sự hình thành đồng nhị trùng HER2 với HER3 và ngăn chặn NRG1 liên kết với HER3. Thuốc hoạt động bằng cách giảm sự tăng sinh tế bào và dẫn truyền tín hiệu qua đường PI3K-AKT-mTOR.
Ngoài ra, Bizengri còn có thể làm trung gian gây độc tế bào phụ thuộc kháng thể (ADCC). Thí nghiệm trên chuột cho thấy, thuốc có hoạt tính chống khối u đối với ung thư phổi và ung thư tuyến tụy NRG1+. FDA đã cấp phép chỉ định liệu pháp đột phá cho Bizengri trong điều trị bệnh nhân ung thư tuyến tụy và ung thư phổi NRG1+.
(Nguồn: Globenewswire)
